피플바이오 치매진단키트 품목허가와 상용화 사이의 간극 그리고 IPO

 

 

※ 글을 시작하기에 앞서 본 글은 향후 주식 전망 혹은 주가 등에 대한 분석이 아닌 기업이 제시하는 기술(상품)에 대한 비전문가인 개인의 분석 혹은 의견임을 밝힙니다 ※

 

 

 

 

 

안녕하세요, 메디프론 치매진단키트에 대한 분석과 경쟁사인 피플바이오, 수젠텍 (DGIST)와의 비교에 이어 이번에는 각 회사의 담당자와의 통화를 통해 확인한 내용을 바탕으로 최종적인 비교를 해보겠습니다. 원래는 한 편의 포스팅으로 마무리하려고 했는데 생각보다 내용이 길어져서 부득이 두 편으로 나누게 됐습니다. 양해 부탁 드립니다.

 

 

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현재 치매진단키트를 개발하고 있는 곳으로 알려져 있는 회사는 국내에서 총 세 곳으로 메디프론 (퀀타매트릭스 공동 개발), 피플바이오, 수젠텍 (DGIST의 기술이전)이 그 주인공입니다. 이번 포스팅에서는 그 중 피플바이오 측과 통화를 통해 확인한 내용을 정리해서 말씀 드리겠습니다.

 

 

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이 세 기업 중 가장 먼저 품목허가를 받은 곳은 피플바이오입니다. 피플바이오는 올해 IPO와 코스닥 상장을 앞두고 있습니다. 치매진단키트로 2018년 품목허가를 취득했고 기술특례상장을 1차례 시도했었으나 실패한 것으로 알려져 있습니다. 올해에는 기술특례 상장 심사는 마친 것으로 알려져 있고 이와 더불어 치매진단키트의 상용화를 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있습니다. 

 

저는 지난 포스팅으로 통해 치매진단키트를 개발 중인 것으로 알려져 있는 3사에 대해서 알아봤었는데요, 개인적인 조사를 통해 해결할 수 없었던 내용이 몇몇 있었습니다. 이번 포스팅에서는 제가 지난 조사에서 해결하지 못했던 부분에 대한 질문이기 때문에 피플바이오의 치매진단키트에 대한 기술적인 분석은 지난 포스팅을 참고해주시기 바랍니다.

 

 

 

2020/08/01 - [국내외 개별기업] - 피플바이오/수젠텍/메디프론 치매진단키트 개발 현황과 과학적 비교

피플바이오/수젠텍/메디프론 치매진단키트 개발 현황과 과학적 비교

 

 

 

제가 피플바이오에 대해 알아보면서 궁금했던 점은 총 세 가지입니다.

 

 

1. 2018년 품목허가를 받았고 수출까지 했는데 왜 올해 상용화 목표라고 하는 것인가
2. 진단키트 판매로 매출이 꽤 있었는데 판매한 진단키트로부터 유의미한 데이터를 얻은 것이 있는가
3. 피플바이오의 진단키트에서 사용하는 바이오마커는 Ab 다량체 한 가지인 것이 맞는가

 

 

이 부분에 대해 하나 하나 살펴보겠습니다.

 

 

 

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1) 2018년 품목허가를 받았고 수출까지 했는데 왜 올해 상용화 목표라고 하는 것인가

 

 

품목허가를 받고 나서 국내 또는 해외 판매를 통해 매출을 올릴 수는 있었으나 아직 현장에서 진단용으로 사용되고 있는 것은 아니기 때문이라고 합니다.  품목허가를 받았다는 것은 식약처로부터 판매를 허가 받은 것인데 이와는 별개로 현장에서 본격적으로 진단 목적으로 사용되지는 못하고 있다는 말입니다.

 

 

 

출처: 보건복지부 의료자원정책

 

 

따라서 2020년의 피플바이오가 ‘올해 상용화 목표이다‘라고 발표한 내용에서 ‘상용화’라는 말은 단순히 판매 가능한 상태를 의미하는 것이 아닌 실질적으로 의료보험 등재와 함께 병원에서 진단용으로 사용하게 되는 것을 말하는 것 같습니다.

 

2018년 기사에서는 ‘올해 상용화 된다’라는 식으로 발표했었지만, 아무래도 2018년에 이미 상용화 됐지만 시장의 외면을 받았다는 것보다는 올해 상용화가 될 것이라는 희망적인 메시지를 보내는 편이 기업에 긍정적인 이미지를 줄 수 있기 때문인 것 같습니다.

 

이러한 궁극적인 의미의 상용화를 위해서는 진단의 신뢰성과 시장성이 필수적입니다. 이 때 신뢰성과 시장성이라는 것이 곧 식약처의 신의료기술 평가와 건강보험 등재라고 볼 수 있는 것이지요.

 

 

 

피플바이오 증권신고서 일부 발췌 출처: 전자공시시스템

 

 

올해 상장을 앞둔 피플바이오의 증권신고서를 확인해보면 이 배경에 대해서 조금 더 자세히 알 수 있습니다. 피플바이오는 2018년 4월에 알츠하이머성 치매 진단 키트에 대한 품목허가를 취득했고 치매 진단 과정 중 1차 선별검사의 보조 수단으로 사용되는 것을 목표로 했습니다. 하지만 이 과정에서 검사의 유의성을 충분히 어필하지 못했고 그 결과 시장에서 크게 활약하지 못한 것으로 보입니다.

 

 

 

피플바이오 증권신고서 일부 발췌 출처: 전자공시시스템

 

 

 

매출을 보더라도 알츠하이머 진단 키트 개발 전에는 매출이 집계되지 않았고 진단 키트의 품목허가를 취득한 2018년부터는 매출이 집계되는 것을 볼 수 있습니다. 하지만 현재까지는 매출의 규모가 크지 않고 영업손실이 증가하고 있는 모습입니다.

 

아무래도 피플바이오는 전에 없던 시장을 개척 해야하는 입장으로 판촉과 R&D에 지속적으로 많은 비용을 투입했을텐데 안타깝게도 신의료기술평가에 실패하면서 빠른 품목허가에도 불구하고 적자가 지속되는 것 같습니다. 피플바이오 입장에서는 이 상황을 극복하기 위해서 한시라도 빠르게 신의료기술평가를 취득하는 것 외에는 별다른 수가 없어 보입니다.

 

 

 

 

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2) 진단키트 판매로 매출이 꽤 있었는데 판매한 진단키트로부터 유의미한 데이터를 얻은 것이 있는가

 

 

피플바이오는 앞서 말했다시피 2018년 품목허가 이후 매출을 올려오고 있습니다. 저는 2018부터 판매된 진단키트가 일부라도 사용됐다면 2년이 지난 지금 어느정도 데이터가 축적됐을지 궁금했습니다. 아쉽게도 이 질문에 대해서는 만족할만한 답을 얻지는 못했습니다. 피플바이오는 데이터를 모으고는 있지만 치매 진단 분야의 특성상 유의미한 데이터를 얻기까지는 더 오랜 시간이 필요하다는 입장이었습니다.

 

치매라는 질병의 특성상 충분히 납득이 가는 부분입니다만, 아직까지 가시적인 성과나 진단 결과 데이터가 수집되지 않았다면 앞으로의 행보나 신의료기술평가도 여부에 대해서도 우려 섞인 시선이 있을 수 밖에 없을 것 같습니다.

 

 

 

 

 

 

 

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3) 피플바이오의 진단키트에서 사용하는 바이오마커는 Ab 다량체 한 가지인 것이 맞는가

 

제가 지난 포스팅에서 조사했던 내용과 같이 피플바이오의 핵심기술은 MDS (multimer detection system, 다량체 검출 시스템) 입니다. 이 기술은 단백질 중합체를 검출하는 기술로 비정상적인 단백질 다량체 형성에 의해 질병이 발생하는 알츠하이머성 치매, 크로이츠 펠츠 야콥병 등에 응용 가능한 기술입니다.

 

 

피플바이오 증권신고서 일부 발췌 출처: 전자공시시스템

 

 

피플바이오는 이 기술을 통해 알츠하이머성 치매의 바이오마커인 Ab42 다량체를 검출함으로써 혈액으로 치매를 진단한다고 주장했는데요, 누누이 설명 드린 바와 같이 단일 바이오마커로는 다인성 질병의 진단이 어렵다는 한계가 명확하기 때문에 저는 진단키트에서 사용하는 바이오마커가 뉴스를 통해 알려진 바와 같게 Ab42 다량체 한 가지만 사용하는 것인가 확인이 필요했습니다.

 

답변은 심플하게 ‘맞다’ 였습니다. 사실 특허권이나 증권신고서만 봐도 명확했지만 혹시나 하는 마음에 확인을 해봤는데 피플바이오의 MDS기술을 기반으로 하는 Ab42 다량체 검출 기술이라고 합니다. 예상은 하고 있었지만 단일바이오마커만을 사용한다는 것은 역시 가장 우려되는 부분 중 하나입니다.

 

 

 

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(참고) 통화 내용 전문

 

 

아래는 피플바이오 측과 통해했던 내용의 전문입니다.

 

 

 

• 본인  올해 피플바이오 IPO관련해서 알츠하이머 진단키트에 대해 질문할 것이 있어서 연락 드렸습니다.
• 피플바이오  네 질문해주십시오
• 본인  피플바이오의 진단키트는 2018년에 품목허가가 났고 그 이후에 수출로 매출도 올린 것으로 알려져 있는데 올해 상용화 계획이라는 것은 어떤 의미인가요?
• 피플바이오  저희가 제작한 검진 키트가 현장에 사용되는 것은 아닙니다. 일정 기간 동안 사용되고 실제로 검체를 사용한 검증이 필요합니다. 품목허가를 받았다고 하더라도 바로 시판되는 것은 아니고 일정 기간 동안 그 쪽 (병원)에서 실재로 사용이 되면서 결과가 나타나야 합니다. 상용화를 위한 검증 과정을 진행하는 셈이지요.
• 본인  그러면 품목허가라고 하는 것은 판매를 할 수 있는 상태라는 의미인건가요?
• 피플바이오  네 맞습니다. 품목허가를 받았다는 것은 판매가 가능하다는 의미입니다.
• 본인  그러면 그 이후에 상용화가 되려면 신의료기술평가나 의료보험 등재 같은 절차가 필요하다는 건가요?
• 피플바이오  사실 신의료기술평가 여부나 의료보험 등재 여부가 없다고 해서 저희 제품을 사용할 수 없는 건 아닌데, 아무래도 병원에서 원활히 쓰일 수 있으려면 보험에 적용이 되는 편이 좋은 것이죠.
• 본인  예 알겠습니다. 그럼 혹시 2018년 품목허가 이후에 수출이 진행된 것으로 알고 있는데 관련된 진단 결과 같은 것이 알려진 바가 있나요?
• 피플바이오  예… 그거 관련해서는 그 쪽에서 자체적으로 테스트를 하고 저희에게 결과를 알려주는 것도 있기는 한데… 아무래도 이런 결과를 확인하는 것은 시간이 걸리는 일이고, 저희가 혈액 진단 키트로는 최초로 품목허가를 받은 것이기 때문에 사업화나 그런 부분에 많은 시간이 걸리는 것이 사실입니다.
• 본인  그럼 마지막으로 질문하겠습니다. 현재 피플바이오의 알츠하이머 진단 키트는 Ab 올리고머를 기준으로 진단하는게 맞나요?
• 피플바이오  네, 제가 알기로는 Ab 올리고머를 정확하게 측정하는 키트인 것으로 알고 있습니다.
• 본인  네 알겠습니다. 감사합니다.
• 피플바이오  네 감사합니다.

 

 

 

 

 

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요약 및 결론

 

 

• 피플바이오의 치매진단키트는 2018년 품목허가를 받았지만 아직 신의료기술평가에 실패하면서 진정한 의미의 상용화에는 실패한 상태이다. 이에 따라 올해 IPO 및 기술특례상장과 함께 신의료기술평가에도 재도전하는 것으로 알려져 있다
• 피플바이오는 품목허가 이후 진단키트를 판매해왔으나 아직 공개할 수 있을만한 진단데이터가 축적되지는 않았다
• 피플바이오의 진단키트는 단일 바이오마커 Ab42 다량체 검출 기술이다

 

최종적으로 피플바이오의 진단키트는 단일 바이오마커만을 사용하는 진단키트라는 것이 가장 치명적인 것으로 보입니다. 진단 키트의 진단 기준이 단일 바이오마커라는 점은 진단의 신뢰성을 떨어뜨리는 직접적인 원인이 됩니다. 떨어지는 진단의 신뢰성은 신의료기술 평가 취득에 걸림돌이 될 것이고, 신의료기술 평가 없이는 의료보험 등재 역시 불가능하기 때문에 앞으로 회사의 비전을 실현시키는데 있어 큰 장애물이 될 것으로 보입니다.

 

가장 큰 경쟁자인 메디프론의 경우 퀀타매트릭스 사의 분석 장비 (QMIA)가 필요하고 진단 기준이 네 개 이상인 만큼 분석 비용 및 인프라 투자 비용이 생각보다 비싸질 수 있습니다. 만약 피플바이오의 진단키트가 단일 바이오마커임에도 불구하고 어느 정도의 신뢰성을 갖추면서 메디프론의 키트보다 월등히 저렴한 가격에 판매된다면 경쟁성을 갖출 수 있을지도 모릅니다.

 

하지만 의료기술, 특히 진단이라는 분야의 특성상 가격 경쟁력이 있다고 하더라도 신뢰도가 낮다면 과연 누가 검진을 받으려고 할까요? 피플바이오의 진단키트는 기술적인 한계를 극복하기 전까지는 시장에서 선구자가 되기는 다소 많은 난관이 있을 것으로 보입니다.

 

현재 피플바이오가 상장을 앞둔 가운데, 본 회사에 대한 투자에 관심이 있으신 분들은 현재 피플바이오의 매출이 전적으로 알츠하이머 진단 키트에 기대고 있다는 점을 분명히하시기 바랍니다. 딱히 다른 현금 흐름이 없는 상황에서 지난 2년과 마찬가지로 진단키트가 시장에서 제대로 인정받지 못한다면 앞으로도 많은 어려움이 있을 것입니다.

 

 

 

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오늘 포스팅은 정리를 다 마치고 나니 사실 이전에 조사했던 내용과 큰 차이가 없어서 개인적으로 아쉽게 느껴집니다만 품목허가와 상용화라는 부분에 대해 명확히 알 수 있었기 때문에 아무 소득이 없었던 것은 아닌 것 같습니다.

 

다음 포스팅에서는 메디프론 담당자와의 통화로 알게 된 사실들에 대해 공유하겠습니다.

 

 

 

 

감사합니다.