메디프론/퀀타매트릭스 치매진단키트 상용화 시기 관련 문의 통화 전문

 

최근 치매진단키트 관련하여 조사 중인 메디프론(퀀타매트릭스), 피플바이오, 수젠텍(DGIST) 중에서 메디프론 담당자와의 통화내용입니다. 아래의 내용은 그 전문이며, 해당 내용은 아래의 포스팅에서 정리하여 업로드했으니 관심 있으신 분은 참고해주시기 바랍니다.

 

2020/08/11 - [국내외 개별기업] - 메디프론/퀀타매트릭스 치매진단키트 상용화 시기 내년일 수 있다 (신의료기술평가와 의료보험등재)

메디프론/퀀타매트릭스 치매진단키트 상용화 시기 내년일 수 있다 (신의료기술평가와 의료보험�

 

 

 

본 기록은 메디프론 담당자와 30분 가량의 통화 기록을 재현한 것입니다

 

 

• 본인 안녕하세요, 메디프론에서 개발한다고 알려진 알츠하이머성 지단 키트 관련해서 여쭤볼 게 있어서 연락 드렸는데요
• 메디프론 네, 말씀하세요.
  

 

상용화 준비 과정과 상용화 예상 시기

 

• 본인 이번에 품목허가를 받았다고 하는데, 이후 상용화 과정이 최단 기간으로는 10개월 정도 소요되는 것으로 알고 있는데 혹시 최종적으로 상용화 되기까지 얼마나 걸릴까요?
• 메디프론 네 저희가 품목허가 이후에 신의료기술 평가나 의료보험 등재에 소요되는 시간이 280일 정도니까 그렇다고 할 수도 있습니다. 그런데 신의료기술 평가나 건강보험 등재에 대한 준비 기간이 필요하기 때문에 당장 280일 안에 모든 과정이 종료된다고 말씀드리기는 어렵습니다.
• 본인 네 그러면 지금 준비하신다고 하는 부분이 어느정도 소요될지 여쭤볼 수 있을까요?
• 메디프론 지금 저희가 준비한다고 말씀드린 부분은 일단 논문 작성이 필요하고요, 현재 세 부의 논문을 준비하고 있는데 한 부는 준비가 됐고 나머지 두 부의 논문이 준비중입니다. 아마 올해에는 나오기 어려울 것 같지만 내년에는 남은 논문들도 모두 준비될 것으로 보입니다.
  
  

 

신의료기술평가 및 의료보험등재 관련

 

• 본인 네, 그럼 다음 질문 드릴게요. 메디프론의 진단키트는 조기진단이 가능하다는 것도 강점 중에 하나인데, 실재로 결과가 나오려면 검진 이후에 follow up 같은 과정이 필요하지는 않나요? 그렇다면 시간이 생각보다 오래 소요되지는 않을까 해서요.
• 메디프론 어떤 follow up을 말씀하시는 걸까요?
• 본인 진단 결과 고위험군으로 나온 환자가 몇 년 뒤에 실재로 인지기능이 저하 된다던가 하는 결과를 확인하는 과정이요. 논문화에도 이런 데이터가 필요하지 않나 싶어서요.
• 메디프론 아 네네, 그런 과정이 필요하기는 하지만 일단 상용화 과정에 필요한 논문화는 그런 사후 경과보다는 진단 키트의 신뢰성을 검증하는 것이기 때문에 follow up이 필요하지는 않습니다. 말씀하신 부분은 상용화되고 나서 진행돼야 할 부분입니다.

 

 

바이오마커 관련

 

• 본인 바이오마커는 알려진 바로는 4가지나 6가지를 사용한다고 하던데 그게 사실인가요?
• 메디프론 정확히 말씀드리자면 저희가 진단 기준으로 사용할 바이오 마커는 그 이상을 가지고 있고요, 경제성이나 검사신뢰성을 고려해서 최적화된 4개의 바이오 마커를 기준으로 개발이 되고 있습니다.
• 본인 네, 그럼 그 네 가지가 정확히 어떤 바이오 마커인지는 아직은 공개되지 않는 건가요?
• 메디프론 네 맞습니다.
• 본인 내년에 논문이 나오면 논문을 통해 확인할 수 있는 건가요?
• 메디프론 네 논문을 통해서 공개될 예정입니다.

 

 

 

 

피플바이오의 품목허가 이후 행보와 메디프론의 차이

 

• 본인 혹시 민감한 질문일 수 있는데, 경쟁사라고 할 수 있는 회사 중에 피플바이오의 제품이 2018년 품목허가를 받고 올해 상용화를 한다고 발표했는데, 메디프론의 진단 키트도 비슷한 기간이 소요된다고 봐야할까요?
• 메디프론 피플바이오가 말하는 상용화라고 하는 부분이 정확히 어떤 상용화를 말하는 건지 명확하지 않아서 확실히 말씀드리기는 어렵지만, 저희가 생각하기에는 최종적으로 저희 제품이 더 빠르게 상용화 될 것이라고 보고 있습니다.
• 본인 혹시 어떤 부분에서 그렇게 생각하시나요?
• 메디프론 신의료기술 평가 부분이 가장 큰 문제인데요, 피플바이오의 진단 키트와 저희 진단 키트는 단일 바이오마커와 다중 바이오마커라는 큰 차이가 있고, 더 중요한 것은 저희는 품목허가를 준비할 때 조기 진단이라는 목적에 맞게 준비했다는 점입니다. 저희가 내부적으로 판단하기에는 단일 바이오마커를 사용한 진단 키트는 사실상 조기 진단으로서는 의미가 없다고 판단하고 있습니다. 그리고 피플바이오 측은 올해 초 신의료기술 평가를 실패한 것으로 알고 있는데 올해 상용화를 목표로 한다는 부분이 의료보험 등재 없이 시판하겠다는 것인지, 어떤 것인지 저희도 명확히 알 수는 없는 부분이기 때문에 이 부분은 피플바이오 측에 문의를 해보셔야 할 것 같습니다.

 

신의료기술평가 및 의료보험등재 전망과 그 이후

 

• 본인 네 잘 알겠습니다. 마지막으로 하나만 더 여쭤보고 싶은데, 메디프론의 키트는 조기 진단을 목적으로 하는데 실재로 조기 진단이 가능하다, 가능하지 않다를 판단하려면 긴 시간의 follow up이 필요한데 건강보험 등재는 이러한 결과가 없는 상태에서 받을 수 있는건가요?
• 메디프론 일단 저희가 식약처의 품목허가를 조기진단을 목적으로 받은 것이기 때문에 일단 그 부분은 이미 인정을 받은 것이라고 보고요, 신의료기술 인증은 시장성이나 진단의 신뢰성, 기술성 등을 판단하는 과정이라고 보시면 됩니다. 저희가 개발한 다중 바이오마커를 이용한 혈액 진단 키트는 현재 신의료기술 평가를 받은 선례가 없고 단일 바이오마커로는 극복할 수 없는 한계점이 명확하기 때문에 저희가 최초가 될 것이라고 생각하고 있습니다. 말씀하신 부분은 상용화 이후에 많은 사용이 이루어지고 나서 차츰 데이터가 쌓이는 것이라고 생각하시면 될 것 같습니다.
• 본인 네, 품목허가로 기술력은 이미 인증을 받은 셈이다. 혹시 건강보험 등재는 어떤 기준으로 이루어지는지 여쭤봐도 될까요?
• 메디프론 제가 설명 드리기는 어렵지만 일단 신의료기술 평가를 받게 되면 의료보험 등재는 당연한 수순으로 보는데요, 중요한 것은 의료보험 수가가 어떻게 책정되느냐 입니다. 환자 부담금이 10%냐 20%냐 같은 부분인거죠.
• 본인 감사합니다. 향후 매출이 발생하게 될 때 공동개발한 퀀타매트릭스와 메디프론의 수익 분배는 어떻게 되는지 알 수 있을까요?
• 메디프론 일단 이 진단 키트에서 바이오마커를 비롯한 원천기술은 저희 기술이고, 퀀타매트릭스 측은 진단 키트과 기기 개발을 담당했습니다. 아마도 제조와 판매는 퀀타매트릭스가 담당하게 될 것으로 보고 있고요, 저희는 원천기술에 대한 수익배분을 받게 될 예정입니다. 정확한 수치는 아직 정해진 바가 없어서 말씀드리기 어렵구요. 저희 회사는 연구개발 회사이고 생산 설비가 영업망은 가지고 있지 않기 때문에 현재로서는 기술력을 이용한 라이센스 아웃 형식의 수익구조를 가지고 있습니다.
• 본인 자세한 답변 감사드립니다.

 

 

 

전체 통화 내용을 각 주제에 맞게 끊었지만 보기에는 좋지 않을 것 같습니다.

정리된 내용을 원하시면 글머리의 링크 포스팅에서 확인해주세요!

 

 

감사합니다.