안녕하세요, 오늘은 지난번에 한 번 다룬 적이 있었던 메디톡스에 대해서 다시 다뤄보려 합니다. 메디톡스는 무허가 원료 사용에 의한 품목허가 취소와 대웅제약과의 균주 분쟁 등 이미 많은 리스크를 품고 있는 상태였는데요, 최근에는 밀수출로 의심되는 정황이 드러남에 따라 새로운 리스크를 더 떠안게 됐습니다. 현재 메디톡스를 둘러싸고 있는 악재들에 대해 알아보고 전망을 살펴보겠습니다.
오늘 포스팅은 아래와 같은 순서로 진행됩니다.
- 무허가 원료 사용, 시험성적서 조작에 의한 품목 허가
- 균주 분쟁
- 오너리스크
- 밀수출 정황과 전품목 품목허가 취소
- 재무구조 악화
- 요약 및 결론
1. 무허가 원료 사용, 시험성적서 조작에 의한 품목 허가
메디톡스 매출의 과반을 담당하고 있는 제품은 단연 보툴리눔 톡신 관련 제품군입니다. 최근 공시에 의하면 보툴리눔톡신과 필러가 담당하는 매출액은 전체 매출의 87.4%에 이르기 때문에 해당 사업 아이템에 대한 주요한 이슈가 발생한다면 매출에 치명적인 영향을 줄 수 밖에 없습니다.
지난 포스팅에서 자세히 언급 했었지만 대웅제약과의 분쟁 중에 공익제보자(내부 고발자)에 의한 폭로로 식약처 무허가 원료 사용 및 역가 시험 성적서 조작이 드러났습니다. 메디톡스는 이에 대해 혐의를 인정했으나 해당 생산분이 시판되어 유통되는 과정에서 심각한 부작용 사례가 드러나지 않았기 때문에 식약처의 품목허가 취소가 과하다는 입장을 보이며 법원에 집행정지 가처분 신청을 제기한 바 있습니다.
품목허가는 임상 시험 승인 후 제품을 판매하기 위한 등록 과정으로 보통 1년 정도의 시간이 소요되는 과정입니다. 때문에 메디톡신에 대한 식약처의 품목허가 취소 명령이 인정될 경우 메디톡스는 품목허가를 다시 진행하며 그 기간 동안 판매가 불가능하죠. 이는 결국 기업 이미지 훼손은 물론 매출에 심각한 타격을 입게 될 것이 자명합니다.
메디톡스의 집행정지 가처분 신청은 대전고등법원에서 메디톡스의 손을 들어주면서 집행 정지(식약처의 품목허가 취소의 효력을 일시적으로 정지함) 상태가 되었고, 식약처는 이에 불복해 대법원에 상고를 올렸으나 최종적으로 대법원에서도 대전고법의 집행정지 결정을 유지했습니다.
결과적으로 현재 메디톡스는 메디톡신을 제조 및 판매할 수 있는 상태인데요, 본안은 여전히 진행중인 사건이기 때문에 최종적으로 식약처의 품목허가 취소가 집행될 가능성은 남아있는 상태입니다.
2. 균주 분쟁
현재 메디톡스는 대웅제약과 보툴리눔 톡신 균주를 두고 분쟁을 진행 중입니다. 이에 대해서는 지난 포스팅에 자세히 언급한 바 있지만 간략히 요약하자면 아래와 같습니다
2020/08/23 - [국내외 개별기업] - 메디톡스 전망 - 균주 분쟁, 허위공시, 품목허가 취소 그럼에도 살아남을 수 있을까
메디톡스 전망 - 균주 분쟁, 허위공시, 품목허가 취소 그럼에도 살아남을 수 있을까
안녕하세요, 오늘은 우리나라 바이오 업계에서 벤쳐 신화로도 불리던 메디톡스에 대해 알아보겠습니다. 메디톡스는 최근에 각종 소송전과 허위공시 사건, 식약처 품목허가 취소, 미국 진출과
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- 메디톡스는 대웅제약의 균주가 자사의 균주와 동일하다고 주장함
- 국내 식약처, 국내 민사소송, 미국 FDA에서 대웅제약 측 균주가 메디톡스 측 균주와 관련이 없음을 밝힘
- 포자형성 시험에서 메디톡스의 주장과 다르게 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주에서 포자가 형성됨
- 메디톡스가 미국 협력사인 앨러간allergan (현재 에브비abbvie에 인수합병)과 함께 대웅제약을 미국 ITC에 제소
- 해당 제판 과정에서 대웅제약 측은 포자실험과 16s rRNA의 서열이 다름을 이유로 다른 균주라고 주장했으나 메디톡스 측은 특징적인 SNP가 일치하기 때문에 동일한 균주라고 주장 (포자형성 실험 결과는 대웅제약 측 홈페이지에서 확인할 수 있으나 서열 정보는 일반인에게 공개되어 있지 않음)
- ITC재판에서 메디톡스 측 증거를 채택하며 예비 판결에서 메디톡스-앨러간이 승리함
ITC는 예비판결이 최종 판결에서 뒤집어 지는 경우는 드물기 때문에 현재로서는 메디톡스의 승리가 될 것이라고 예상되고 있습니다.
하지만 여전히 변수로 남은 것은
- 예비판결이 최종판결에서 뒤집히는 경우가 드물기는 하나 없는 것은 아님
- 대웅제약 측이 보툴리눔 톡신 (메디톡스의 Hall A Hyper 균주)를 미국으로부터 어렵지 않게 구매할 수 있음을 보임
- 메디톡스의 무허가 원료 사용, 역가 시험 성적 조작, 밀수출 정황 등에 의한 품목 허가 취소 및 영업정지 처분이 판결에 영향을 미칠 수 있음
- ITC 최종판결에서 승소하더라도 대웅제약 측은 바로 고등법원에 항소할 수 있기 때문에 이 경우 다시 수년 간의 법정 다툼이 진행될 가능성이 있음
입니다. 이러한 불확실성을 안고 있는 상황에서 최선의 상황을 상정하여 메디톡스가 ITC에서 승소한다고 하더라도 여전히 전망이 밝지 않습니다.
- ITC에서 승소한다고 하더라도 메디톡스가 현재 미국에 유통하고 있는 보툴리눔 톡신 제제가 없는 상황이라 직접적인 매출 증대를 기대할 수 없음
- 대웅제약이 항소할 경우 막대한 법률분쟁 비용이 소요될 것이며 현재 악화되고 있는 재정상황에서 재무적으로 버틸 수 없는 부담이 될 수 있음
- ITC판결을 바탕으로 균주의 출처를 규명, 시장에서 배제하겠다고 했으나 대웅제약 측은 현재 사용 중인 균주 이외에도 다수의 균주를 확보하고 있다고 밝혔으며 최근에는 Hall A Hyper 균주를 수입함으로서 본 소송에서 패소하더라도 새로운 보톨리눔 톡신 제제를 생산할 수 있음을 피력함 (경쟁상황 유지)
- 대웅제약의 보톨리툼 톡신을 시장에서 퇴출시킨다고 하더라도 휴젤, 종근당, 휴온스 등 나머지 경쟁업체들과 경쟁이 불가피하며 이들과 법적 분쟁을 진행할 경우 과도한 법률비용으로 재무건정성이 심각하게 훼손될 수 있음
이러한 이유로 메디톡스가 ITC에서 승리한다고 하더라도 마냥 밝은 앞날을 기대하기는 쉽지 않은 상태인 것 입니다.
3. 오너리스크
제가 아는 한 메디톡스의 개인주주들은 주주친화적인 정책과 보톡스 상업화에 성공한 정현호 회장에 대한 신뢰가 깊은 편입니다. 실제로 기업 경영에 있어서 정현호 회장은 대웅제약과의 균주 분쟁이 있기 전까지는 그다지 큰 논란이 없는 편이었습니다.
하지만 최근에는 몇 가지 이슈가 발생하면서 ‘오너리스크’라고 할 수 있을 만한 사건들이 드러나고 있는데요, 그 첫 번째는 무허가 원료 사용에 의한 식약처 품목허가 취소건입니다. 해당 사건의 조사 과정에서 정현호 회장에 대한 검찰의 구속 영장이 발부되었지만 기각되었고, 생산본부장은 구속 수사를 받고 있는 것으로 알려져 있습니다. 정현호 회장은 이 사건에서 구속은 면했지만 여전히 본안에 대한 수사가 진행중인 건으로 향후 어떠한 방향으로 전개될지 예상하기 어렵고, 최근 밀수출 정황이 드러남에 따라 이 대표이사 구속에 대한 위기감은 더욱 커질 전망입니다.
또 이와는 별개로 100억원 규모의 자사주 처분에 대한 허위공시 의혹으로 수사를 받고 있는 것으로 알려져 있습니다. 해당 의혹은 소액주주 손해배상청구 소송을 진행 중인 법무법인 오킴스로부터 재기된 것으로 만약 해당 의혹이 사실로 밝혀질 경우 횡령/배임 문제로 이어질 수 있는 상황입니다. 이 사건에 대한 진행 현황은 현재로서는 확인할 수 있는 정보가 없어 추후 어떻게 전개될지 예상하기 어렵지만 리스크를 안고 있음에는 틀림 없어 보입니다.
4. 밀수출 정황과 전품목 품목허가 취소
보툴리눔 톡신 중국 밀수출과 관련된 의혹은 있을 수 밖에 없었던 것이 최근까지 중국으로부터 허가 받은 보툴리눔 톡신 제제가 단 한 종도 없었는데, 관세청에는 보톡스 제제가 수출되고 있는 것으로 보고되어 왔기 때문이지요.
지난주 휴젤은 중국으로부터 판매를 허가 받음으로써 국내 보톡스 업체 중 유일하게 중국에 판로를 열게 되었는데요, 이와 달리 메디톡스는 아직 허가를 받지 못한 상태이고, 대웅제약은 임상3상을 중국 당국으로부터 허가 받아 이제 진행중인 것으로 알려져 있습니다.
이번 메디톡스 밀수출 의혹은 C사의 폭로로부터 시작되었다고 알려져 있는데요, 이를 통해 드러난 사실은 메디톡스가 국내 의약품 도매상을 통해 국가출하승인을 받지 않은 약 329억원 규모의 제품들을 중국에 수출했다는 것 입니다. 식약처는 이를 이유로 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스 5개 종류의 제품에 대한 제품 회수 및 폐기 명령을 내렸습니다. 이러한 명령이 실제로 이행될 경우 지난 품목허가 취소건과 함께 메디톡스의 주요 상품들이 전품목 판매 불가 상태가 되는 것으로 회사의 존폐위기라고 해도 손색이 없는 상황입니다.
또 이번 사건을 통해 메디톡스와 국내 의약품 도매상 간의 소송전에 드러나게 됐는데요, 이번 사건의 시발점인 ‘C사’가 그 주인공입니다. 메디톡스는 2016년부터 지난해 4월까지 메디톡신을 중국에 수출 판매한 한국의 의약품 도매상 ‘치우’와 물품대금 지급 관련 법정 다툼을 벌이고 있는 것으로 드러났습니다. 암암리에 중국으로 밀수출을 하고 있었던 메디톡스와 치우의 관계가 물품 대금과 관련된 소송전으로 극단적으로 틀어졌고, 그 결과 이번 사태가 촉발된 것이라는 것이 지배적인 시선입니다.
그 원인이 어찌되었던 메디톡스는 밀수출 혐의에 대해 부인하지는 않고 있으며 식약처와 법정 다툼을 예고하고 있는 상태입니다. 또 이러한 논란이 불거짐에 따라 성공적으로 마쳤던 유상증자와 예고되어 있었던 무상증자가 철회되면서 또 다른 위험요소를 불러일으키고 있습니다.
5. 재무구조 악화
메디톡스는 올해12월 21일이 만기인 한국수출입은행 차입금 224억 8300만원을 포함해 내년까지 상환해야할 채무가 다수 존재합니다. 이 때문에 메디톡스는 유상증자를 통해 670억원 규모의 현금성 자산을 확보하고 채무상환에 이를 활용하고자 했던 것이지요. 유상증자를 철회한 이상 채무상환에 필요한 재원 마련이 어려워진 것은 물론이고, 210억원 투자 예정이던 오송3공장 신축과 102억원 규모의 연구개발 투자는 물거품이 된 상태입니다.
이게 끝이 아닙니다. 메디톡스는 현재 국내 12건, 해외 3건의 민형사상 소송이 진행중인 것으로 알려져 있습니다. 이 때문에 법률 비용 역시 크게 증가하고 있는데 2019년 284억원 (매출액 대비 13.8%), 2020년 상반기 148억원 (매출액 대비 19.6%) 에 달하는 상태이에 따라 영업이익 역시 큰 폭으로 감소하고 있는 추세입니다. 이러한 법률 비용은 대웅제약, 식약처와의 분쟁이 해결되기 전까지는 당분간 줄어들지 않을 것으로 전망되기 때문에 과연 메디톡스의 잉여자금으로 얼마나 버틸 수 있을지 의문인 부분입니다.
메디톡스는 심화되고 있는 보톡스 시장 경쟁과 더불어 품목허가 취소로 인한 매출 타격, 많은 법률 분쟁으로 인한 법률 비용 증가로 매출액과 영업이익이 큰 폭으로 감소하고 있는 추세입니다. 2019년 부터는 순손실이 큰 폭으로 증가하고 있으며 유상증자가 철회된 상황에서 다가오는 채무상환 기일에 의해 앞으로 재무구조는 더욱 악화될 것으로 보입니다.
6. 요약 및 결론
- 무허가 원료 사용 및 역가 시험 성적서 조작 혐의에 의한 품목허가 취소건은 집행정지 가처분 신청이 받아들여짐에 따라 일시적으로 숨통이 트여있는 상황이었으나 밀수출 건으로 더 큰 난관에 직면함
- 대웅제약과의 ITC재판은 승소할 가능성이 높은 상황이지만 여전히 불확실하며 승소하더라도 지속적인 법률 분쟁에 휘말릴 가능성이 큼
- 대표이사 정현호의 횡령/배임 의혹 및 구속수사 가능성이 존재함
- 경쟁 심화, 법률 분쟁 지속, 유상증자 철회, 채무상환 등에 의해 재무상태가 심각하게 악화될 가능성이 높음
전 지난 포스팅에서는 상장폐지가 되지 않는다면 앞으로 전망을 기대해볼 수 있다고 마무리했었습니다. 오늘은 이 의견을 조금 수정해야할 것 같은데요, 메디톡스가 이 위기를 어떻게 극복할 수 있을지 모르겠지만 상장폐지의 가능성도 염두해두는 것이 투자자로서 바람직해 보입니다.
특히 극단적인 상황인 상장폐지가 아니더라도 재무구조가 심각한 수준으로 악화됨에 따라 전환사채 발행, 유상증자 등 주가에 악영향을 줄 수 있는 이벤트가 지속적으로 발생할 수 있을 것으로 예상됩니다.
아직까지 메디톡스의 전망에 대해 우호적으로 바라보는 시선들이 있는 것 같지만 많은 정황들과 현재 진행 중인 문제들을 봤을 때 낙관적으로 보기에는 지나치게 큰 리스크들이 포진되어 있습니다.
개인적인 의견으로는 메디톡스에 대한 투자는 가급적 보수적으로 접근하고 모든 악재가 진정으로 해소된 이후에 고려하는 것이 바람직해 보입니다.
긴 글 읽어주셔서 감사합니다.
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